一、标准制修订的背景
GB/T 26371是我国过氧化物类消毒剂相关的重要国家标准,该标准自发布以来,在产品生产、质量控制、安全使用、市场监管和公共卫生应急方面发挥了重要作用。随着技术的发展,市场出现了过碳酸钠、(单)过硫酸氢钾等其他过氧化物类消毒产品,也出现了固体、粉末、片剂剂型。而现行GB/T 26371-2020《过氧化物类消毒液卫生要求》仅适用以过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂,已无法涵盖并有效规范该类产品的安全性、有效性及适用范围。依据“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则,亟需扩展标准覆盖范围并对相应指标进行修改完善。
二、标准发布的重要意义
本标准是第二次修订。本次修订对标准名称、适用范围、原料要求、技术要求及检测方法等内容作出较大调整,明确(单)过硫酸氢钾、过碳酸钠等消毒产品的使用技术规范,有效填补固体过氧化物类消毒剂的监管技术依据空白;通过制定统一的技术要求,进一步规范过氧化物类消毒剂行业生产应用秩序,以促进行业健康有序发展。
三、重要指标的制定依据
标准中各项重要技术指标依据如下。
(一)标准名称与适用范围
根据国家标准化管理委员会对于消毒剂类标准的相关批示要求,将标准名称更改为《过氧化物类消毒剂通用要求》,为推荐性国标。
本文件适用于以过氧化物类为主要杀菌成分的消毒剂,包括过氧化氢、过氧乙酸、(单)过硫酸氢钾、过碳酸钠等,根据市场产品情况扩大了适用范围。
(二)规范性引用文件
本次修订直接引用国家相关的法律、法规、规章、规范性文件,并注意与其他标准使用中的一致性,进一步增加了本标准在法律法规层面的拓展性、时效性和可操作性。引用规范标准如下:
GB 190 危险货物包装标志
GB/T 1616 工业过氧化氢
GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂
GB 15258 化学品安全标签编写规定
GB/T 19104-2021 过氧乙酸溶液
GB/T 38498 消毒剂金属腐蚀性评价方法
GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法
GB/T 38503 消毒剂良好生产规范
GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求
HG/T 2764 工业过氧碳酸钠
HG/T 5562 水处理剂 过硫酸氢钾复合粉
HG/T 5738 工业过一硫酸氢钾复合盐
HG/T 6071 水处理剂用单过硫酸氢钾复合盐
WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求
WS/T 646 过碳酸钠消毒剂卫生要求
WS/T 10009 消毒产品检测方法
中华人民共和国药典
(三)术语和定义
本标准包含“过氧化物类消毒剂”、“活性氧”两个术语定义。
过氧化物类消毒剂指化学分子结构中含有过氧基“-O-O-”,能产生具有杀菌能力的活性氧,具有强氧化能力的消毒剂。从定义层面明确了过氧化物类消毒剂的范围,避免与其他具有氧化能力的消毒剂相混淆。如具有氧化能力的臭氧(分子结构呈V形)、二氧化氯(分子结构为V型)、环氧乙烷(含一个氧原子)由于不含有过氧基“-O-O-”,故不属于过氧化物类消毒剂的范畴。
本标准中包含的过碳酸钠和(单)过硫酸氢钾两类过氧化物消毒剂,其主要有效成分均含有活性氧,故增加了活性氧定义。基于活性氧与有效氯均为氧化型消毒剂的效能表征指标,二者均用于表征消毒剂体系的总氧化杀菌能力,检测均以化学滴定法为基础,效力均可采用当量关系换算,故活性氧定义参照即将发布的《含氯消毒剂卫生要求》中的有效氯定义制定。
(四)原料要求
本标准为过氧化物类消毒剂通用要求,依据标委会会审意见,在原料要求中增加“过氧化物类消毒剂原料应符合适用消毒对象相应的消毒标准要求”、“不得添加其他有毒有害原料”这一总原则;其中过氧化氢原料应符合GB/T 1616的规定;过氧乙酸应符合 GB/T 19104-2021 中Ⅱ型产品的要求;按照《消毒剂原料清单及禁限用物质》(GB 38850)中的质量要求,乙酸、硫酸、磷酸、磺酸等辅助原料,均应符合工业级的要求,同时根据消毒剂成品的应用范围明确 “用于手、医疗器械、食品加工工具、果蔬的过氧化物类消毒剂,辅助原料应相应符合《中华人民共和国药典》、GB 14930.2的要求,为食品级、医用级或化学纯及以上等级”;过碳酸钠应符合HG/T 2764的要求;(单)过硫酸氢钾应符合HG/T 5738的要求;生产用水应符合GB/T 38503的要求。
(五)技术要求
1.外观指标
综合国内主流产品实物观测、消毒生产企业成熟标准化生产工艺规范、市场流通产品质量抽查结果确定,同时兼顾卫生监督现场快速核验的实操需求,本条款对固体类、液体类两种剂型的过氧化物类消毒剂分别确定外观要求。
2.理化指标
(1)有效成分含量
基于一元液体剂型化学性质不稳定,参照GB/T 38499,其产品的有效成分含量范围应为标示中值±15%;固体剂型和二元液体剂型较稳定,其产品的有效成分含量应为标示值±10%。
目前部分产品在过氧化氢消毒剂中添加乙酸生成过氧乙酸可以提高消毒效果,本标准明确“添加乙酸的过氧化氢消毒剂有效成分按过氧化氢、过氧乙酸计”;(单)过硫酸氢钾消毒剂有效成分包括(单)过硫酸氢钾和活性氧计,故两种成分都要计;依据WS 628,明确过碳酸钠消毒剂有效成分按活性氧计。
(2)pH值
应符合产品质量标准,波动范围为标示值中值±1.0以内。
(3)稳定性
基于一元过氧乙酸消毒液产品性质与现有备案产品稳定性指标,并与同期制定的《过氧乙酸消毒剂卫生要求》行业标准相一致,明确一元过氧乙酸消毒液产品稳定性应不少于6个月,其他过氧化物类消毒产品稳定性不少于12个月;一元液体剂型产品在有效期内有效成分含量下降率应不大于15%,其他剂型产品在有效期内有效成分含量下降率应不大于10%。
3.杀灭微生物指标
本标准为过氧化物类消毒剂通用技术要求,消毒剂微生物杀灭指标主要依据其应用对象,在应用类标准及各消毒剂产品行业标准中均有详细要求,因此本标准不做详细规定。仅列出低水平、中水平、高水平消毒的代表性指标微生物杀灭指标。应用于不同对象的消毒剂微生物杀灭指标应按照相关国家行业标准选择相应的微生物执行。
4.金属腐蚀性
依据标委会会审意见增加该指标。由于产品配方、质量要求以及应用对象均有不同,各产品金属腐蚀性也会有差别。本标准对过氧化物类消毒剂腐蚀性没有做具体要求,仅提出金属腐蚀性应符合产品质量标准,并符合适用消毒对象相应的要求。
(六)检验方法
1.外观检测
采用目测法对产品外观进行检查,并应符合5.1中不同剂型的外观要求。
2.有效成分含量测定
(1)过氧乙酸有效成分含量的测定在按照 GB/T 19104-2021 或 WS/T 10009 的要求进行的基础上,增加了“也可按照过氧乙酸消毒剂相关标准的要求进行”, 主要与同期制订的《过氧乙酸消毒剂卫生要求》行业标准中新增高效液相色谱法保持一致。该方法主要针对低浓度、含杂质、需区分过氧化氢与乙酸组分的过氧乙酸样品进行检测。
(2)过氧化氢有效成分含量的测定按照 GB/T 1616 或 WS/T 10009 的要求进行。
(3)过碳酸钠有效成分是活性氧,活性氧的含量检测方法按照WS/T 646 的要求进行。
(4)(单)过硫酸氢钾有效成分包括(单)过硫酸氢钾和活性氧,两种成分含量均需检测。(单)过硫酸氢钾含量的测定按照HG/T 5562 或 HG/T 6071 的要求进行,其中HG/T 5562是通过检测钾的含量,再依据计算公式计算出(单)过硫酸氢钾的含量;HG/T 6071是通过检测活性氧的含量,再依据公式计算出(单)过硫酸氢钾的含量,两个标准中的检测方法虽不同,但原理一样,不影响测试结果。活性氧含量的测定按照 HG/T 6071 的要求进行,需注意该方法与过碳酸钠中的活性氧检测方法完全不同,两种方法不能混用。
3. 其他测定
pH值按照 WS/T 10009 的要求进行;稳定性测定按照 GB/T 38499 或 WS/T 10009 的要求进行,两种标准方法一致,可任选其一;微生物杀灭效果测定按照 WS/T 10009 的要求进行;金属腐蚀性测定按照 GB/T 38498 或 WS/T 10009 的要求进行,两种标准方法一致,可任选其一。
(七)应用范围
根据过氧化物类消毒剂相关标准,并通过检索全国消毒产品网上备案信息服务平台相关产品说明书及征求行业专家意见,分别明确标准中的4种过氧化物类消毒剂的主要应用范围。
(八)使用方法
根据消毒标准专业委员会对于消毒剂类标准的相关要求,对标准中“使用方法”进行了简化,避免与应用消毒剂类标准的过多重复。为“采用擦拭、喷洒、气溶胶喷雾、浸泡、冲洗、熏蒸等方法进行消毒处理”,具体使用方法可依据产品使用说明书实施。
(九)包装、运输及贮存
本标准中涉及的过氧化物消毒剂均在危险化学品目录中,属于危险货物,故其包装、运输及贮存均应符合危险化学品、危险货物相关标准和规定的要求。
(十)标识要求
产品标签与说明书应符合GB 38598的有关要求, 说明书应注明必要的注意事项。
过氧化物类消毒剂包装上的标识应符合 GB 15258、GB 190 的规定。



